各县（市、区）人民政府，市各委、办、局（公司），市各直属单位：
《扬州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
扬州市人民政府办公室
2016年1月30日
扬州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案
目 录
1 总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 适用范围
1.4 工作原则
2 事件分级
2.1 特别重大事件（Ⅰ级）
2.2 重大事件（Ⅱ级）
2.3 较大事件（Ⅲ级）
2.4 一般事件（Ⅳ级）
3 组织体系及职责
3.1 应急指挥机构
3.2 日常管理机构
3.3 专家咨询委员会
3.4 专业技术机构
4 监测、报告和预警
4.1 监测
4.2 报告
4.3 预警
5 应急响应
5.1 先期处置
5.2 一级响应措施
5.3 二级响应措施
5.4 三级响应措施
5.5 四级响应措施
5.6 信息发布
5.7 响应终止
6 后期处置
6.1 善后处置
6.2 社会救助
6.3 抚恤、补助与补偿
6.4 后期评估
7 保障措施
7.1 通讯保障
7.2 医疗保障
7.3 物资保障
7.4 治安、交通保障
7.5 资金保障
7.6 技术保障
7.7 应急演练
7.8 宣传教育
8 奖惩
8.1 奖励
8.2 责任追究
9 附则
9.1 名词术语解释
9.2 预案管理
9.3 预案实施时间
1 总则
1.1 编制目的
为提高应对药品和医疗器械突发公共事件的应急处理能力，规范应急处理工作，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全，现结合本市实际，制定本预案。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》和《扬州市突发公共事件总体应急预案》等相关法律、法规、规章及规范性文件，制定本预案。
1.3 适用范围
本预案适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全事件的应急处置工作。事件是指：（1）药品和医疗器械紧急事件；（2）药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）；（3）麻醉、精神药品群体滥用事件；（4）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件。
1.4 工作原则
（1）统一领导，分工负责。各级政府统一领导本地区应急处理工作，有关部门按规定做好相关应对工作。在事件处理中各有关部门既明确分工，又密切配合。
（2）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后再评价，建立药品和医疗器械安全突发事件应急预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。
（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。
（4）属地管理，分级负责。药品和医疗器械安全突发事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。各级政府根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准，分别开展应对工作。
2 事件分级
依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。
2.1 特别重大事件（Ⅰ级）
符合下列情形之一的为特别重大药品和医疗器械安全突发事件：
（1）发生药品群体不良事件和医疗器械群体不良事件，麻醉、精神药品群体滥用事件，假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数50人以上，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在10人以上；
（2）同一药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例；
（3）短期内两个以上省（市、自治区）因同一药品、医疗器械发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件；
（4）国家食品药品监管总局认定的其他特别重大突发事件。
2.2 重大事件（Ⅱ级）
符合下列情形之一的为重大药品和医疗器械安全突发事件：
（1）发生药品群体不良事件和医疗器械群体不良事件，麻醉、精神药品群体滥用事件，假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数30人以上、50人以下，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在5人以上；
（2）同一药品、医疗器械短期内引起1至2例死亡病例，且在同一区域内同时出现其他类似病例；
（3）短期内1个省（市、自治区）内2个以上地级市因同一药品、医疗器械发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件；
（4）省人民政府或省级以上食品药品监管部门认定的其他重大突发事件。
2.3 较大事件（Ⅲ级）
符合下列情形之一的为较大药品和医疗器械安全突发事件：
（1）发生药品群体不良事件和医疗器械群体不良事件，麻醉、精神药品群体滥用事件，假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数20人以上、30人以下，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在3人以上；
（2）短期内1个地级市内两个以上县（市、区）因同一药品、医疗器械发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件；
（3）市（地）级以上人民政府或省级以上食品药品监管部门认定的其他较大突发事件。
2.4 一般事件（Ⅳ级）
符合下列情形之一的为一般药品和医疗器械安全突发事件：
（1）发生药品群体不良事件和医疗器械群体不良事件，麻醉、精神药品群体滥用事件，假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数10人以上、20人以下，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在2人以上。
（2）县（市、区）级以上人民政府或市级以上食品药品监管部门认定的其他一般突发事件。
注：以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
3 组织体系及职责
3.1 应急指挥机构
特别重大、重大、较大药品和医疗器械安全突发事件发生后，市政府成立市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称市应急指挥部），统一领导、指挥应急处置工作。由市食品药品安全委员会主任任总指挥，市食品药品安全委员会办公室主任任副总指挥，市应急指挥部成员单位主要有市食品药品监督管理局、市政府新闻办公室、教育局、公安局、财政局、民政局、建设局、卫生计生委、文广新局、工商局、物价局、旅游局等。一般药品和医疗器械安全突发事件，由所在县（市、区）政府组织成立相应应急指挥机构，统一组织开展本行政区域的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。
市应急指挥部主要职责为：领导、组织、协调全市药品和医疗器械安全突发事件应急管理工作，部署突发事件应急处置重要事项，建立应对突发事件的专家委员会，及时向市政府和江苏省食品药品监督管理局报告重要情况和建议，向社会发布突发事件处置相关信息，审核应急工作总结评估报告，承办上级交办有关应急处置工作任务，指导各县（市、区）及功能区做好应急处置工作。
市应急指挥部成员单位职责为：
（l）市食品药品监督管理局：负责组织制定药品和医疗器械安全突发事件防控技术方案，建立监测预警体系，组织实施应急处置的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，组织人员培训、演习演练和提供技术支持。
（2）市政府新闻办公室：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道。
（3）市公安局：负责配合市食品药品监管局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒，对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌刑事犯罪的单位和人员立案侦查，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。
（4）市财政局：负责安排市级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作以及应急体系建设所需经费，并监督管理经费使用情况。
（5）市民政局：负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作。
（6）市卫生计生委：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发事件通报市食品药品监督管理局，协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。
（7）市教育局、建设局、文广新局、旅游局：依据本部门职责，分别负责组织学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。
（8）市工商局、物价局：依据本部门职责，分别负责维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。
其他有关部门按照市应急指挥部要求，根据本部门职责做好相关工作。
3.2 日常工作机构
市应急指挥部下设办公室（以下简称市应急指挥部办公室），设在市食品药品安全委员会办公室，负责日常工作，办公室主任由市食品药品安全委员会办公室主任担任。主要职责是：会同有关部门编制全市药品和医疗器械安全突发事件应急预案，开展日常应急管理，承担应急预案启动后的具体工作，建立与市政府、省食品药品监督管理局、市突发公共事件应急委员会、县（市、区）应急指挥机构及应急现场之间的联系，承办市应急指挥部交办的其他工作。
各县（市、区）政府及功能区的药品和医疗器械安全突发事件应急指挥机构下设办公室，负责应急处置的日常工作。办公室设在本级食品药品安全委员会办公室。
3.3 专家咨询委员会
应急指挥部设立专家咨询委员会，由市食品药品安全委员会聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，对应急响应的解除、评估提供咨询意见，必要时直接参与应急处置现场工作。
3.4 专业技术机构
各级药品检验监测机构、疾病预防控制机构、医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。省医疗器械检验机构是医疗器械产品质量检验的法定机构，为我市医疗器械安全突发事件应急处置提供技术支持。
（1）药品检验机构：主要负责对药品质量进行检验和分析定性，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。
（2）药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构：主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（3）疾病预防控制机构：主要负责对事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（4）医疗机构：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。
4 监测、报告和预警
4.1 监测
市药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、市疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好药品（医疗器械）不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向市食品药品监督管理局报告。
4.2 报告
4.2.1 报告责任主体
（1）发生药品（医疗器械）安全突发事件的医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构，药品（医疗器械）生产、经营企业；
（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；
（3）食品药品监督管理部门；
（4）药品、医疗器械检验检测机构；
鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品（医疗器械）安全突发事件的发生情况。
4.2.2报告程序和时限
药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构以及可能发现药品不良反应和医疗器械不良事件的机构或组织，在发现或获知药品（医疗器械）安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告；医疗机构、疾病预防控制机构在发现或获知药品（医疗器械）安全突发事件发生后，应当同时立即向当地卫生计生行政部门报告。报告时间最迟不得超过2小时。
市药品检验机构在检验时发现普遍性的重大质量隐患或性质严重的假劣产品，应在2小时内报至市食品药品监督管理局。
市食品药品监督管理局接到疑似药品（医疗器械）群体性不良反应（不良事件）报告后，立即报市应急指挥部办公室。市应急指挥部办公室应迅速组织专家组对事件性质进行判定，确认为药品和医疗器械安全突发事件的，在 2 小时内向市政府应急办和省食品药品监督管理局报告，并通报市卫生计生委，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，同时通报市公安局。
4.2.3报告内容
按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
（1）初次报告：事发地食品药品监管部门在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。
（2）进展报告：事发地食品药品监管部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。
（3）总结报告：事发地食品药品监管部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
4.2.4 报告方式
初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。
4.3 预警
发生药品和医疗器械安全突发事件后，由专家组作出风险评估判定，根据预警信息级别，确定预警信息的发布。预警信息的级别按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为Ⅰ级（特别严重）、Ⅱ级（严重）、Ⅲ级（较重）和Ⅳ级（一般），分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，Ⅰ级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。
蓝色（Ⅳ级）预警：可能发生一般药品和医疗器械安全突发事件的。
黄色（Ⅲ级）预警：可能发生较大药品和医疗器械安全突发事件的。
橙色（Ⅱ级）预警：可能发生重大药品和医疗器械安全突发事件的。
红色（Ⅰ级）预警：可能发生特别重大药品和医疗器械安全突发事件的。
预警信息发布应实行严格的签审制，Ⅰ级、Ⅱ级预警信息发布由国家和省负责，发布Ⅲ级预警信息应由市应急指挥部总指挥签发，发布Ⅳ级预警信息应由市应急指挥部办公室主任或各县（市、区）、功能区药品和医疗器械安全突发事件应急指挥机构主要负责人签发。发布可能引起公众恐慌、影响社会稳定的预警信息，需经市、县人民政府批准后签发。
预警公告内容包括：预警区域或场所、预警级别、预警起始时间、可能影响范围、警示事项、预防措施和建议以及发布机关等。
5 应急响应
药品和医疗器械安全突发事件实行四级响应制。发生药品和医疗器械安全突发事件，由市政府或江苏省食品药品监督管理局确定响应级别和应急范围，由市应急指挥部统一领导指挥全市应急处置工作。启动应急响应后，相应的食品药品监督管理部门实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行每日零报告制。
5.1 先期处置
一旦发生药品和医疗器械安全突发事件，事发地药品和医疗器械应急处置机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向同级政府和上级食品药品监督管理部门报告。
事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，药品和医疗器械应急处置机构应向同级卫生计生行政部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。
5.2 一级响应措施
（1）市应急指挥部办公室进入紧急工作状态，有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并向市应急指挥部和省食品药品监督管理局汇报现场情况。
（2）根据事件的种类和性质，必要时依法采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。
（3）市应急指挥部办公室组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。
（4）事发地食品药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报市应急指挥部办公室。市应急指挥部办公室每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。
（5）各级食品药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（6）市药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、市疾病预防控制中心组织人员密切跟踪事件发展进程，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报市应急指挥部办公室。
（7）市卫生计生委采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生计生和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和戒毒工作。
（8）各级食品药品监督管理部门配合医疗机构对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。
（9）对急需而短时间内又无法解决的特效药品和医疗器械，由市食品药品监督管理局向省食品药品监督管理局报告，多渠道调入特效药品和医疗器械。
（10）对防治需要、国内又无法替代的少量进口药品，由市食品药品监督管理局向省食品药品监督管理局报告，请求省应急处置办公室与海关协调，按照国家有关规定给予通关。
（11）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。
（12）市应急指挥部派出督查组，对药品和医疗器械安全突发事件发生地的防治措施落实情况进行督查。
5.3 二级响应措施
（1）市应急指挥部办公室进入紧急工作状态，迅速处置出现的紧急情况，并向市应急指挥部和省食品药品监督管理局汇报紧急事项。有关人员赶赴现场，参与现场指挥决策。
（2）市应急指挥部办公室组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。
（3）事发地食品药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报市应急指挥部办公室。市应急指挥部办公室收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品、医疗器械价格或发布药品、医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。
（4）各级食品药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（5）市药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、市疾病预防控制中心或省药物滥用监测中心组织人员密切跟踪事件发展，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报市应急指挥部办公室。
（6）市卫生计生委采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生计生和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，开展医疗救治和戒毒工作。
（7）各级食品药品监督管理部门配合医疗机构，对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。
（8）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。
（9）市应急指挥部派出督查组，对药品和医疗器械安全突发事件发生地的防治措施落实情况进行督查。
5.4 三级响应措施
（1）市应急指挥部办公室进入紧急工作状态，有关人员迅速赶赴现场，处置出现的紧急情况。答复县应急处置机构的紧急请示。及时向市应急指挥部报告处置工作进展。
（2）市应急指挥部办公室组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用，逐级汇总该产品的生产和销售情况。
（3）市应急指挥部办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。
（4）各级食品药品监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（5）市药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，随时汇总相关信息报市应急指挥部办公室。
（6）市卫生计生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。
5.5 四级响应措施
（1）事发地药品和医疗器械安全突发事件应急指挥机构进入紧急工作状态，有关人员赶赴现场，开展应急处置工作，并及时报告处置工作进展情况。
（2）事发地药品和医疗器械安全突发事件应急指挥机构组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产品的销售、使用。
（3）事发地药品和医疗器械安全突发事件应急指挥机构协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。
（4）事发地卫生计生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。
（5）事发地食品药品监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，严厉打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
5.6 信息发布
特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）的信息发布工作由国家和省负责；较大事件（Ⅲ级）的信息发布工作由市应急指挥部负责；一般事件（Ⅳ级）的信息发布工作由事发地药品和医疗器械安全突发事件应急指挥机构负责，并同时向市应急指挥部办公室通报。
5.7 响应终止
应急处置工作结束后，由启动应急工作的领导机构批准，宣布解除应急状态，转入正常工作。
6 后期处理
6.1 善后处置
根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。
6.2 社会救助
根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人或境外机构开展救援，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。
6.3 抚恤、补助与补偿
地方各级政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。
应急工作结束后，地方各级政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。
6.4 后期评估
应急工作结束后，事发地药品和医疗器械安全突发事件应急指挥机构办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由市应急指挥部办公室汇总后报市应急指挥部。
7 保障措施
7.1 通讯保障
启动应急程序后，地方各级政府及相关部门要公布联系人、联系方式，确保信息通畅。
7.2 医疗保障
各级卫生计生部门负责组建应急医疗救治队伍，指定医疗救治机构。
7.3 物资保障
地方各级政府应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。
7.4 治安、交通保障
公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安、建设、海事、民航等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。
7.5 资金保障
按照分级负担原则，各级财政部门负责安排本级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作所需的经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。
7.6 技术保障
市药品和医疗器械安全突发事件专家咨询委员会除参与应急处置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品（医疗器械）不良反应（不良事件）的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究，提高分析研判能力。
法定的药品检验机构应适应应急处置过程中产品质量的检验、检测工作需要，为产品质量鉴定提供科学依据。各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究，加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力。
7.7 应急演练
加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和应急演练，提高应急处置能力。市应急指挥部办公室根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排全市药品和医疗器械安全突发事件应急处置的综合应急演练。
7.8 宣传教育
加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。
8 奖惩
药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。
8.1 奖励
县（市、区）以上政府对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。
8.2 责任追究
地方各级政府和有关部门要严格按照本预案要求认真履行职责。对工作不力，延误应急处置工作，造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。
9 附则
9.1 名词术语解释
（1）药品（医疗器械）群体不良事件，是指同一药品（医疗器械）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品（医疗器械），是指同一生产企业的同一名称、同一剂型、同一规格的药品（医疗器械）。
（2）麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。
（3）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
9.2 预案管理
本预案由市食品药品安全委员会办公室会同市有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报市政府批准后实施。
各县（市、区）、功能区参照本预案并结合当地实际情况，组织制定本地区药品和医疗器械安全突发事件应急预案，报市食品药品安全委员会办公室备案。
9.3 预案实施时间
本预案自印发之日起实施。